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有关我们的 IP 管理咨询服务的更多信息，请访问此处的中心。开发药物组合是一个复杂的过程，既有挑战也有机遇，会显著影响患者的治疗结果。癌症等疾病通常涉及多种分子途径，因此单一药物可能不够有效。这导致人们对可以同时针对疾病不同方面的联合疗法越来越感兴趣。然而，由于科学、经济、监管和后勤方面的障碍，开发这些组合非常困难。
我们在最近的小组讨论“创新疗法：开发药物组合的挑战和机遇”，随后进行了问答。以下是我们收到的一些观众问题，由科睿唯安的顾问进行了解答：
问：当两种医疗组件（非医疗器械）均未获得授权时，
不同地区如何监管新型组合
在美国，食品药品管理局 (FDA) 的联合产品办公室 (OCP) 负责评估联合产品 (CP)。如果两种成分均未获授权，FDA 通常要求联合产品获得上市前批准 (PMA) 或新药申请 (NDA)。具体途径取决于联合产品的主要作用方式。FDA 可能还要求进行大量临床试验来证明其安全性和有效性。
在欧盟，组合产品的监管依据产品性质而分为医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断 爱沙尼亚资源 法规 (IVDR)。如果两种成分均未获授权，则该组合将被视为新医疗器械或药品。欧洲药品管理局 (EMA) 或国家当局将评估提交的内容，要求提供全面的安全性和性能证据。组合的分类（器械或药品）将指导监管途径。
加拿大卫生部根据《食品药品法》对组合产品进行监管。如果两种成分均未获授权，则该产品将被视为新药品或医疗器械，需要重新提交。加拿大卫生部将审查组合的安全性、有效性和质量，类似于 FDA 和 EMA 的流程。
问：FDA 对未经批准产品的合并有什么指导吗？
答：是的，FDA 提供了有关组合产品监管的指导，其中包括涉及未经批准产品的情况。虽然没有专门针对组合未经批准产品的具体指导方针，但 FDA 的组合产品框架概述了由多种成分组成的产品的监管途径和注意事项。
虽然将未经批准的产品组合在
一起会带来独特的挑战，但 FDA 的框架提供了评估途径，强调需要全面的安全性和有效性证据。建议在开发 SEOptimer 的标头标签指南 过程的早期与 FDA 合作，以有效地驾驭监管环境。
问：在新颖药物共同开发的情况下，FDA 和 EMA 是否期望在 选择加入列表 提议共同开发的第一次试验中评估各个组成部分的贡献，或者是否可以在第一次共同开发概念验证研究之后证明这一点？
答：在新型共同开发产品的背景下，FDA 和 EMA 对各个组成部中探讨了这些挑 分的贡献的评估都有特定的期望。