答：是的，FDA 和 EMA 监管框架中都有注册两种新化学实体 (NCE) 组合的先例。以下是一些值得注意的例子：
含有 NCE 的组合产品示例：
ATRIPLA：这是三种抗逆转录病毒药物（依法韦仑、恩曲他滨和替诺福韦）的组合，用于治疗 HIV。虽然它包括已建立的药物，但它展示了组合多种 NCE 的监管途径，因为各个成分最初并不是组合在同一配方中。
联合抗癌药物：多种新型抗癌药物组合（如免疫检查点抑制剂）已被开发并注册为联合疗法。例如，针对某些癌症的派姆单抗 (KEYTRUDA) 和仑伐替尼 (LENVIMA) 组合展示了如何联合使用 NCE 以达到治疗目的。
，人们已经探索了 GLP-1 受体激动剂的各种组合，尽管它们最初可能不是作为单一产品上市的。此类组合的开发通常涉及注册具有不同作用机制的新配方。
监管考虑：
临床试验对于 NCE 的组合
需要进行严格的临床试验来证明该组合作为单一实体的安全性和有效性。
科学原理：组合的强有力科学原理至关重要，包括潜在协同作用或增强功效的证据。
监管途径：除非将 NCE 作为单一组合产品进行评估，否则每种 NCE 可能都需要接受自己的监管评估。
虽然有注册两种 NCE 组合的案例，但每个案例都会根据提供的证据进行评估。FDA 和 EMA 等监管机构会仔细考虑此类组合的安全性、有效性和科学原理。在开发过程中与监管机构合作可以帮助驾驭这些复杂的途径。
问：是否可以在未先将每种成分批准为单一疗法的情况下开发组合疗法？
答：在药物开发中，联合疗法通常要求组合中的每个成分都经过 德国资源 测试并获得单一疗法的批准，尤其是在监管审批方面。这是因为监管机构（如 FDA 或 EMA）通常需要评估每种药物的安全性和有效性，然后才能考虑将它们联合使用。
不过，也有例外情况，即无需事先批准每种成分作为单一疗法即可开发组合疗法。例如，如果有强有力的科学证据或临床原理支持该组合疗法的潜在益处，开发人员可能会直接寻求组合疗法的批准。这种方法通常需要可靠的数据来证明该组合疗法安全有效。
监管途径可能因所涉及的药物类型
、其作用机制、现有临床数据和目标患者群体而异。在开发过程的早期，有必要查阅监管指南，并尽可能与监管机构合作，以了解特定联合疗法的要求。
问：在 2b 期研究中，你们是否与单臂疗法进行了比较？
答：在 2b 期研究中，通常会纳入对照组，例如单药治疗组，以评估研究治疗的疗效和安全性。纳入单药治疗 创建沟通时间表 可让研究人员比较联合治疗的效果与单独使用每种成分的效果。
这种设计有助于确定组合是否具有附加或协度拉鲁 选择加入列表 肽和利拉鲁 同作用，并可以深入了解治疗的整体效益风险状况。然而，研究的具体设计，包括单一疗法组的存在，将取决于试验的目的和正在评估的疗法的性质。