FDA 观点：
初步试验：FDA 通常希望提议共同开发的首次试验应评估组合产品的安全性和有效性。但是，FDA 也认识到，在早期试验中分离各个成分的贡献可能并不总是可行的，。
后续研究：在后续研究中展示各个成分的贡献是可以接受的。FDA 鼓励采用灵活的方法，赞助商可以在建立初步概念证明后计划进一步研究以区分每个成分的影响。
EMA 观点：
首次试验考虑：EMA 预计首次概念验证试验也应考虑每种成分的相互作用和贡献。但是，与 FDA 类似，EMA 承认在早期试验中可能无法进行全面评估。
单独评估：EMA 通常希望在开发计划中明确概述旨在评估成分个体贡献的任何后续研究。监管机构预计，整体开发战略最终将解决个体贡献问题，以确保全面了解产品概况。
虽然 FDA 和 EMA 都允许灵活地展示单个成分的贡献，但他们更希望初步试验至少开始解决这些贡献，特别是在安全性和有效性方面。对于两个监管机构来说，制定一个明确的开发计划，
概述如何在开发过程中评估这些贡献
这一点很重要。通过提交前会议与监管机构接触可以帮助明确对特定共同开发场景的期望。
问：对于两种生物制剂的新型联合开发，监管机构是否希望在提出联合开发之前完成单个药物的剂量范围确定？
答：对于涉及两种生物制剂的新型共同开发，FDA 和 EMA 对剂量范围 萨尔瓦多资源 研究的监管期望可能有所不同，但也有一些共同点。
FDA 观点：
剂量范围研究：FDA 通常希望在开始联合开发之前对每种生物制剂进行剂量范围研究。这对于确定每种成分的安全有效剂量范围尤为重要，可以为联合研究的设计提供参考。
提议共同开发：虽然在提议共同开发之前获得剂量范围数据是有利的，但 FDA 可以灵活处理。如果组合产品的理由支持同时评估两种生物制剂，则申办方可以提出共同开发计划，其中包括根据初步剂量数据对组合进行评估的初步试验。
在开发过程的早期与 FDA 合作可以明确在进入共同开发
之前需要多少剂量范围数据
剂量探索研究：EMA 通常还期望在共同开发之前对每 衡量电视广告投资回报率的有效策略： 种生物制剂进行剂量范围研究，特别是为了确保患者安全并优化给药策略。
联合试验：如果生物制剂已建立安全性并且其组合的合理性很强，EMA 可能会允许同时进行共同开发，但理想情况下，应该事先获得每种成分的足够数据。
开发计划：制定一份明确的开发计划，概述如何将剂量范围纳入共同开发过程，这将大有裨益。EMA 鼓励清晰地沟通拟议开发战略的理由。
FDA 和 EMA 通常都倾向于在提出特别是如果主 联合开发之 选择加入列表 前完成单个生物制剂的剂量范围研究。但是，根据具体情况、安全考虑因素和联合治疗的合理性，可能会有灵活性。建议在流程早期与监管机构合作，以确保预期和研究设计保持一致。