在两种生物制剂进行新型-新型联合开发的情况下，监管机构是否希望在提出联合开发之前先证明各个药物的疗效？
答：在涉及两种生物制剂的新型药物共同开发的背景下，对于在提出共同开发之前证明各个药物的疗效的监管期望可能有所不同，但 FDA 和 EMA 之间存在共同的主题。
FDA 观点：
疗效证据：FDA 通常希望在提议联合开发之前，每种生物制剂都应有一些疗效证据。这一点尤其重要，以确保每种成分都有明显的治疗益处，从而支持其组合的理由。
拟议的共同开发：虽然理想情况下两种成分都应该具有确定的疗效，但如果有强有力的科学依据，或者各个生物制剂具有良好的安全数据和明确的作用机制，表明结合起来可能会产生附加或协同作用，那么 FDA 可能会允许共同开发。
与 FDA 的合作：鼓励申办方在 IND 前会议期间与 FDA 进行讨论，以澄清对疗效数
及它与共同开发计划的关系
EMA 观点：
疗效证明：EMA 通常还要求在联合开发之前确定每种生物制剂的疗效。这有助于确保两种成分均具有经过验证的治疗效果，这对于证明其组合的合理性至关重要。
组合研究：如果单个生物制剂在安全性和初步疗效方面表现出良好的前景，那么提出共同开发可能是可行的，特别是如果组合有令人信服的科学原理支持的话。
与监管机构的沟通：与 FDA 类似，建议在开发过程的早期与 EMA 合作，。
FDA 和 EMA 通常都希望在提出联合开发之前证明单个生物 多米尼加共和国资源 制剂的有效性。但是，根据具体情况，可能会有一些灵活性，特别是如果组合有很强的科学依据。与监管机构的早期接触（科睿唯安监管咨询的专业领域）可以帮助明确对特定联合开发场景的期望。
问：关于 FDA，要点是不是在组合获得批准之前，每种成分都需要获得批准？
答：一般来说，FDA 并不要求在批准组合产品本身之前，先完全批准组合产品中的每个单独成分。但是，有一些重要的细微差别需要考虑：
即使单个成分之前未获批准
FDA 也有可能批准组合产品。组合的批准流程将评 什么原因导致页面速度慢？ 估整个产品的安全性和有效性。
功效和安全性证据：虽然单个成分无需事先获得批准，但 FDA 期望提供足够的组合产品安全性和功效证据。这可能包括专门为组合设计的临床试验数据。
监管途径：组合产品的监管途径将取决于主要作用方式。如果组合产品旨在一起使用，FDA 将把它评估为一个独特实体，并将考虑有关成分及其相互作用的所有相关数据。
提交前参与：通过提交前会议与 FDA 进行接触有助于 选择加入列表 明确对特定组合产品的期望和要求，特别是有关批准所需的证据。
总之，虽然 FDA 不要求组合产品的各个成分事先获以了解具体的数据要 得单独批准，但组合本身必须通过严格的测试证明具有足够的安全性和有效性。与 FDA 进行早期对话有助于有效驾驭监管环境。